Препаратная борьба: лекарство из Индии вывели на рынок РФ по подложным документам
Индийскую фармкомпанию «Джодас Экспоим» обвинили в незаконной регистрации в России антибиотика широкого спектра действия «Биапенем», выяснили «Известия». Другая индийская компания — «Копран Ризерч» — заявила, что конкурент подделал письмо, которое разрешало использование производимого ею вещества. И подала в суд, требуя отменить регистрацию лекарства. Ранее «Джодас Экспоим» была замечена в поставке бракованных препаратов в российские больницы. О том, как индийская фармкомпания пыталась продавать тяжелые антибиотики в РФ по поддельным документам, — в расследовании «Известий».
Спор за компоненты
Индийская компания «Копран Ризерч лабараториз лимитед», которая производит фармацевтические ингредиенты и готовые лекарственные формы, в феврале 2024 года обратилась в Арбитражный суд Москвы с иском против Минздрава России. В нем она заявила о нарушении патентных прав на использование своей субстанции для препарата «Биапенем».
В своем иске компания потребовала отменить регистрацию «Биапенема» в России. Держателем регистрационного удостоверения на него является «Джодас Экспоим» — российское юрлицо другой индийской фармкомпании, JODAS Expoim Pvt. Ltd.
«Копран Ризерч» в своем иске подчеркивала, что при подаче документов на регистрацию в Минздрав российские представители «Джодас» подделали письменное согласие «Копран Ризерч» на использование произведенного ими действующего вещества. Оно должно содержаться в «Биапенеме» (документ есть в распоряжении «Известий»).
«Биапенем» — антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций. Он показан для лечения сепсиса, пневмонии, абсцесса легких, вторичной инфекции, вызванной хроническим поражением дыхательных путей, осложненных инфекций мочевыводящих путей, пиелонефрита, перитонита и параметрита, рассказала «Известиям» доктор медицинских наук и специалист по интегративной медицине Светлана Каневская.
Изначально компания «Копран Ризерч» хотела решить спор в мирном порядке и обратилась за разъяснениями напрямую к «Джодас Экспоим», а также к ООО «Интерфарма», которая согласилась предоставить площадку для производства препарата. Об этом «Известиям» рассказал адвокат истца, партнер юридической фирмы Lidings Борис Малахов.
— Однако в ходе телефонных переговоров представителям «Копран» было предложено продолжить обсуждение вопроса в юридической плоскости, — сказал он. — Уже позже в ходе судебных разбирательств представители «Джодас Экспоим» фактически не опровергали факт подлога документов.
«Копран» обращалась в Минздрав РФ с письмом (есть в распоряжении «Известий») о том, что она не предоставляла «Джодас Экспоим» никаких документов и образцов вещества для производства препарата. Компания требовала принять необходимые меры для подтверждения подлинности документов и материалов, представленных в ведомство. И после этого принять необходимые административные меры по недопущению регистрационных действий.
«В ответе на указанное обращение Минздрав сообщил, что третьи лица предоставили письмо, подтверждающее согласие на использование субстанции, — говорится в материалах дела. — В связи с чем документы, представленные в рамках регистрации, соответствуют требованиям».
После этого, по словам адвоката, представители «Джодас Экспоим» начали вносить изменения в регистрационное досье — теперь там в качестве производителя действующего вещества была указана китайская компания. Сейчас на сайте государственного реестра лекарственных средств в качестве производителей указаны: «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд», «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко., Лтд». В то время как на февраль 2024 года производителем субстанции был указан «Копран» (скриншот есть у «Известий»).
На последнем заседании в июле 2024 года представители «Джодас Экспоим» не присутствовали. Рассмотрев материалы дела, Арбитражный суд пришел к выводу, что заявленные требования не подлежат удовлетворению. Компания «Копран» не согласилась с вынесенным решением и обжаловала его. Заседание назначено на 16 сентября.
«Известия» направили запрос в Минздрав с просьбой пояснить, как проходит проверка документов, подаваемых компаниями для получения регистрационного удостоверения на препарат, а также свою позицию по делу. Запросы также были направлены в компании «Джодас Экспоим» и «Интерфарма».
Скандальная фирма
Для «Джодас Экспоим» это не первое разбирательство на предмет нарушения патентных прав на препараты и действующие вещества. Так, в мае 2024 года иск в арбитражный суд на компанию подал американский фармгигант Pfizer. Производитель опасался, что «Джодас Экспоим» введет в оборот дженерик с действующим веществом «авибактам+цефтазидим» до истечения срока патента на оригинальный препарат, то есть до 26 июля 2026 года.
В иске компания просила приостановить регистрационное удостоверение на дженерик и защитить свои исключительные права на препарат. Кроме того, она требовала приостановить действие назначенной «Джодас» цены на препарат. Суд отказал в удовлетворении этой просьбы. Очередное судебное заседание назначено на 13 сентября 2024 года.
До этого, в мае 2018 года, британо-шведская фармкомпания AstraZeneca подала в Арбитражный суд Москвы иск к «Джодас Экспоим» с требованием защиты своих патентных прав на противоопухолевый препарат «Иресса». «Джодас Экспоим» тогда зарегистрировала в госреестре предельную отпускную цену на аналог этого препарата.
В AstraZeneca сочли это подготовкой «Джодас Экспоим» к выводу дженерика на рынок и просили запретить введение в оборот товара в связи с действием патента. В августе 2018 года суд в удовлетворении требований отказал — он счел, что истец не предоставил доказательств использования запатентованного изобретения на рынке. А в октябре 2018 года апелляция отменила это решение и обязала индийскую компанию подать в Минздрав заявление об отмене регистрации лекарства.
При этом «Джодас Экспоим» работает на российском рынке более 10 лет — с 2014 она активно выполняла государственные заказы. В частности, работала в период коронавируса и поставляла препараты в госбольницы и госпитали Минобороны в десятках регионов России, включая Москву.
Однако в июне 2024 года один из поставляемых препаратов — нерецептурный антибиотик для лечения бактериальных инфекций «цефепим + сульбактам» производства «Джодас» — был заблокирован на российской границе из-за выявленной токсичности. А незадолго до этого Росздравнадзор забраковал «Фулвестрант» — гормональное лекарственное средство для лечения онкологических заболеваний — рака молочной железы. Это лекарство поставляли в больницы Брянска, Якутии и Санкт-Петербурга.
За 2023 год у компании семь раз отбраковывали партии антибиотиков.
Спорный момент
Согласно сведениям из открытых источников, ООО «Джодас Экспоим» отличается высокой активностью участия в судебных разбирательствах: истец — в 196 спорах, ответчик — в 65 спорах. Об этом рассказал «Известиям» партнер юридической компании «Соничев, Казусь и партнеры» Александр Казусь.
— Для вывода препарата на фармацевтический рынок России необходимо зарегистрировать его, получив регистрационное удостоверение, — пояснил он. — Регистрация — это государственная экспертиза качества и ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства с целью последующего разрешения медицинского применения препарата.
Судебный юрист, эксперт по экономическим спорам Владислав Усачев отмечает, что Минздрав не должен заниматься проверкой подлинности предоставляемых в ведомство писем, а значит, и нарушений в действиях должностных лиц нет.
— Для дальнейшего движения дела нужно сменить ответчика на того, кто реально несет ответственность за безопасность, эффективность и качество препарата, то есть на держателя регистрационного удостоверения — компанию «Джодас Экспоим», — рассказал он.
Именно к ним, по его словам, с заявлением в Арбитражный суд о приостановлении действия регистрационного удостоверения и с целью проверить подлинность вышеупомянутого письма с разрешением использования формулы должна обратиться «Копран Ризерч».
